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無(wú)塵車間等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)

發(fā)布時(shí)間：2018-02-26 16:56:45 瀏覽：73306

無(wú)塵車間等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)

工業(yè)潔凈廠房無(wú)塵車間空氣潔凈度等級(jí)按表1規(guī)定分為三個(gè)等級(jí)。

醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房空氣潔凈度等級(jí)-表1

注1：大于100000級(jí)的參數(shù)是參考美國(guó)聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)潔凈室和潔凈區(qū)內(nèi)空氣浮游粒子潔凈等級(jí)；

注2：空氣潔凈度的測(cè)試以靜態(tài)條件為依據(jù)，測(cè)試方法應(yīng)符合《國(guó)家醫(yī)藥管理工業(yè)潔凈室和潔凈區(qū)懸浮粒子的測(cè)試方法》中有關(guān)規(guī)定；

注3：對(duì)于空氣潔凈度為100級(jí)的潔凈室，室內(nèi)大于等于5μm塵粒的計(jì)數(shù)，應(yīng)進(jìn)行多次采樣，當(dāng)其多次出現(xiàn)時(shí)，方可認(rèn)為該測(cè)試數(shù)值是可靠的。

其中空氣潔凈度100000級(jí)區(qū)域一般控制溫度為18～28℃，相對(duì)濕度為50～65%。潔凈廠房除基本構(gòu)建要求外，對(duì)廠區(qū)工藝布局、員工凈化、物料凈化都有著極高的要求。在工業(yè)布局方面以某500強(qiáng)飲用水在中國(guó)工廠整裝基地為例，分別設(shè)立進(jìn)廠空氣風(fēng)淋室、POU　Assembly Shop（終端設(shè)備整裝車間）、POE Assembly Shop（中央設(shè)備整裝車間）、Filter & Material Workshop（濾芯和原料生產(chǎn)區(qū)）、成品倉(cāng)庫(kù)等操作區(qū)域，同時(shí)為滿足市領(lǐng)導(dǎo)及各業(yè)內(nèi)同行來公司參觀指導(dǎo)考察，特設(shè)立來賓參觀通道。

無(wú)塵車間等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)說明:

ISO 14644 根據(jù)懸浮粒子濃度這個(gè)唯一指標(biāo)來劃分潔凈室（區(qū)）及相關(guān)受控環(huán)境中空氣潔凈度的等級(jí)，并且僅考慮粒徑限值（低限）在0.1um～5.0um 范圍內(nèi)呈累積分布的粒子群。

根據(jù)粒子徑，可以劃分為常規(guī)粒子（0.1um～5.0um）、超微粒子（＜0.1um）和宏粒子（＞5.0um）。

空氣潔凈度分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)： ISO14644-1 （國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)）

空氣潔凈度等級(jí)（N）	大于或等于所標(biāo)粒徑的粒子最大濃度限值（個(gè)/每立方米空氣粒子）
空氣潔凈度等級(jí)（N）	0.1 um	0.2 um	0.3 um	0.5um	1um	5 um
ISO Class 1	10	2
ISO Class 2	100	24	10	4
ISO Class 3	1 000	237	102	35	8
ISO Class 4	10 000	2 370	1 020	352	83
ISO Class 5	100 000	23 700	10 200	3 520	832	29
ISO Class 6	1 000 000	237 000	102 000	35 200	8 320	293
ISO Class 7				352 000	83 200	2 930
ISO Class 8				3 520 000	832 000	29 300
ISO Class 9				35 200 000	8 320 000	293 000
注：由于涉及測(cè)量過程的不確定性，故要求用不超過三個(gè)有效的濃度數(shù)字來確定等級(jí)水平。

空氣潔凈度分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)： GB/T16292-1996 （中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)）

粒徑、數(shù)值潔凈度級(jí)別	塵埃最大允許數(shù)/立方米		微生物最大允許數(shù)
粒徑、數(shù)值潔凈度級(jí)別	≥0.5um	≥5um	浮游菌/立方米	沉降菌/皿
100 級(jí)	3,500	0	5	1
10,000 級(jí)	350,000	2,000	100	3
100,000 級(jí)	3,500,000	20,000	500	10
300,000 級(jí)	10,500,000	60,000	—	15

某500強(qiáng)飲用水工廠在中國(guó)的無(wú)塵車間潔凈廠區(qū)工藝布局嚴(yán)格按照生產(chǎn)流程要求，分別設(shè)置人員和物料進(jìn)出生產(chǎn)區(qū)域的通道，每位進(jìn)入廠區(qū)的人員都必須經(jīng)過空氣風(fēng)淋室，強(qiáng)制吹除工作人員及其衣服上附著塵粒。輸送人員和物料的電梯也全面分開，物料輸送電梯設(shè)立在潔凈區(qū)外，確保潔凈區(qū)空氣潔凈度。極易造成污染的物料（如部分原輔料、生產(chǎn)中廢棄物等）設(shè)置專用出入口。真正做到布置合理、緊湊，有利生產(chǎn)操作，并能保證對(duì)生產(chǎn)過程進(jìn)行有效的管理，要防止人流、物流之間的混雜和交叉污染。人員凈化部分在室內(nèi)設(shè)立包括雨具存放室、換鞋室、存外衣室、盥洗室、更換潔凈工作服室、氣閘室或空氣風(fēng)淋室等，人員凈化用室和生活用室布置在同一層。

附GMP無(wú)塵車間潔凈等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)表

GMP無(wú)塵車間等級(jí)表